Παρασκευή 9 Οκτωβρίου 2009

Έλληνες: Τα καλύτερα πειραματόζωα!

Κάποτε ο Ιπποκράτης και οι αρχαίοι ημών πρόγονοι πρωτοστατούσαν στην ανάπτυξη και διάδοση της ιατρικής επιστήμης. Σήμερα, οι σύγχρονοι Έλληνες καλούνται να συνεισφέρουν και αυτοί με την σειρά τους στον χώρο της Ιατρικής, με έναν πιο άχαρο αλλά εξίσου σημαντικό ρόλο: αυτό του πειραματόζωου!

Όπως μας διαβεβαίωσαν οι αρμόδιες αρχές τα εμβόλια που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, έχουν πάρει έγκριση από την Ευρωπαϊκή ένωση και συνεπώς είναι ασφαλή. Αλλά τελικά τι σημαίνει πρακτικά η διαδικασία έγκρισης από την αρμόδια επιτροπή της Ευρώπης (ΕΜΕΑ) και τον ΕΟΦ; Όπως αναλύεται παρακάτω, δεν σημαίνει απολύτως τίποτα!

Ας δούμε πρώτα την διαδικασία. Όταν αναπτύσσεται ένα νέο εμβόλιο υπάρχουν δύο επιλογές:

  1. Η πρώτη είναι να αναπτυχθεί το εμβόλιο εξαρχής (from scratch).
  2. Η δεύτερη είναι να βασιστούμε σε κάποιο προηγούμενο εμβόλιο και να τροποποιηθεί μόνο το "ενεργό συστατικό" του, π.χ. στην περίπτωση της γρίπης αντί για εξασθενισμένο ιό H5N1 να βάλουμε τον Η1Ν1 (mock-up). Η επιλογή αυτή είναι προφανώς είναι πιο γρήγορη, με ευκολότερη διαδικασία έγκρισης, αφού αρκεί μια αίτηση για την κυκλοφορία "παραλλαγής" (variation) παλιότερου εμβολίου.
Στην περίπτωση της πανδημίας της γρίπης, ακολουθήθηκε όπως ήταν φυσικό η δεύτερη μέθοδος (mock-up) με την διαδικασία της έγκρισης να ολοκληρώνεται εντός 5 ημερών για τα εμβόλια Pandemrix της GlaxoSmithKline και Focetria από την Novartis που θα κυκλοφορήσουν και στην Ελλάδα. Η διαδικασία έγκρισης λοιπόν από την ευρωπαϊκή ένωση είναι καθαρά τυπική και γραφειοκρατική ... ΔΕΝ κάνει κλινικές μελέτες η ίδια, αλλά βασίζεται αποκλειστικά στα αποτελέσματα που τις παρέχει η εκάστοτε φαρμακευτική εταιρία.

Μάλιστα ακόμα και ο ίδιος ο Dr. Keiji Fukuda, που είναι επικεφαλής των εμβολιασμών στον ΠΟΥ, πέταξε τις σπόντες του για την διαδικασία εξπρές έγκρισης των εμβολίων στην Ευρώπη. Η ουσία είναι ότι οι πραγματικές δοκιμές των εμβολίων θα γίνουν με τον πληθυσμό της Ευρώπης ως πειραματόζωα (και βέβαια τους Έλληνες πρώτους και πιο μαζικά από όλους, όπως περήφανος μας εγγυήθηκε ο Αβραμόπουλος). Από τις αναφορές που είναι υποχρεωμένες να στέλνουν οι φαρμακευτικές εταιρίες κάθε 15-20 ημέρες, θα κρίνεται η αποτελεσματικότητα και η επικινδυνότητα των εμβολίων. Αν και όταν φτάσουν οι καταγεγραμμένες παρενέργειες σε κάποιο υψηλό ποσοστό εμφάνισης, το εμβολιασμός θα τερματιστεί.

Ουσιαστικά, το πρώτο κύμα που θα εμβολιαστεί θα χρησιμοποιηθεί ως πειραματόζωα για το επόμενο και πάει λέγοντας. Ίσως για αυτό και οι εργαζόμενοι στον χώρο της υγείας αρνούνται πεισματικά να εμβολιαστούν, μιας και βάσει του πρωτοκόλλου είναι από τους πρώτους στην λίστα. Στην Βρετανία οι μισοί γενικοί γιατροί (GPs) δεν θα εμβολιαστούν επειδή αμφισβητούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων. Το ίδιο συμβαίνει και σε πολλές άλλες χώρες στο κόσμο (ακόμα και στο Hong Kong, με την πρόσφατη επιδημία της γρίπης των πτηνών). Μάλιστα στην Αυστραλία, πολλές ασφαλιστικές εταιρίες αρνούνται να ασφαλίσουν τους γιατρούς για την συγκεκριμένη ιατρική πράξη του εμβολιασμού για τον H1N1, φοβούμενες τις αγωγές των ασθενών από πιθανές παρενέργειες.

Αναφορές:

  1. Η πλήρης απόφαση έγκρισης για το εμβόλιο γρίπης της εταιρίας Glaxo σε ελληνικό κείμενο.
    Παρατηρήσεις:
    1. Καταρχήν μην σας μπερδεύει η αναφορά για τον ιό της γρίπης H5N1. Είναι το ίδιο για τον ιό της γρίπης H1N1 μέσω της διαδικασίας mock-up που περιγράψαμε πιο πάνω.
    2. Όπως θα δείτε στην παράγραφο (2) για την ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ το εμβόλιο περιέχει το ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται κατά ένα μεγάλο ποσοστό από σκουαλένη (squalene).
    3. Στην παράγραφο 4.6 αναφέρει ότι "δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Pandemrix ή άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό.
    4. AS03 σε έγκυες γυναίκες". Ας είναι καλά οι Ελληνίδες και οι υπόλοιπες Ευρωπαίες γυναίκες που θα το δοκιμάσουν πρώτες σε τόσο μεγάλη κλίμακα. Γενικότερα και η παράγραφος 4.5 αυτό ουσιαστικά υπονοεί όταν αναφέρει ότι "το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια". Ο λόγος είναι ότι όταν ένα φάρμακο ή εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί επαρκώς, θα πρέπει να αποφεύγετε η συνδυασμένη χρήση του με άλλα φάρμακα ή εμβόλια για προληπτικούς λόγους.
  2. Η διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από την σχετική ευρωπαϊκή επιτροπή (European Medicines Agency).
  3. Άρθρο εφημερίδας που περιγράφει την απροθυμία των Βρετανών γιατρών και του νοσηλευτικού προσωπικού να εμβολιαστούν για λόγους ασφάλειας
    Παρατήρηση: Το άρθρο αυτό, όπως και τα υπόλοιπα άρθρα που αναφέρονται εδώ, έχουν δημοσιευτεί και σε δεκάδες άλλες εφημερίδες. Απλά επιλέξαμε μία τυχαία για κάθε άρθρο.
  4. Άρθρο που περιγράφει την απροθυμία των του νοσηλευτικού προσωπικού του Χονγκ Κονγκ να εμβολιαστούν για λόγους ασφάλειας
  5. Άρθρο σχετικά με τις επιφυλάξεις των αυστραλιανών ασφαλιστικών εταιριών να καλύψουν τους γιατρούς για την ιατρική πράξη του εμβολιασμού
  6. Άρθρο σχετικά με τις διαδικασίες εξπρες για την έγκριση του φαρμάκου και η αναφορά στην δήλωση του Dr. Keiji Fukuda
  7. Άρθρο στο γερμανικό Spiegel που ουσιαστικά εστιάζει στο γεγονός ότι θα δοκιμαστεί όχι απλά ένα νέο εμβόλιο, αλλά και μια καινούργια τεχνολογία στην παρασκευή των εμβολίων

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου